Лидаза

 

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР  P N000820/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Лидаза

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: гиалуронидаза

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

СОСТАВ

1 флакон содержит:

Действующее вещество: гиалуронидаза — 64 УЕ.

ОПИСАНИЕ: лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку, белого цвета или белого цвета с желтоватым, розоватым, бежевым, кремовым или коричневатым оттенком.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: ферментное средство.

КОД АТХ: [B06AA03]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ферментный препарат, выделенный из семенников крупного рогатого скота. Расщепляет основной компонент межуточного вещества соединительной ткани - гиалуроновую кислоту (мукополисахарид, в состав которого входят ацетилглюкозамин и глюкуроновая кислота, является цементирующим веществом соединительной ткани), уменьшает ее вязкость, повышает тканевую и сосудистую проницаемость, облегчает движение жидкостей в межтканевых пространствах; уменьшает отечность ткани, размягчает и уплощает рубцы, увеличивает объем движения в суставах, уменьшает контрактуры и предупреждает их формирование. Гиалуронидаза вызывает распад гиалуроновой кислоты до глюкозамина и глюкуроновой кислоты и тем самым уменьшает ее вязкость. Продолжительность действия при внутрикожном введении - до 48 ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Ожоговые, травматические, послеоперационные рубцы; длительно незаживающие язвы (в том числе лучевые); контрактура Дюпюитрена; тугоподвижность суставов, контрактуры суставов (после воспалительных процессов, травм), остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, тяжелые заболевания поясничных дисков; хронический тендовагинит, склеродермия (кожные проявления), гематома мягких тканей поверхностной локализации; подготовка к кожно-пластическим операциям по поводу рубцовых стяжений. Туберкулез легких (осложненный неспецифическими поражениями бронхов), воспалительные процессы в верхних дыхательных путях и бронхах с явлениями обструкции. Травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов (плексит, неврит). Гифема, гемофтальм, ретинопатии различной этиологии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность, острые инфекционно-воспалительные заболевания, недавние кровоизлияния, острые интеркуррентные заболевания, детский возраст до 18 лет. Для ингаляционного введения - туберкулез легких с выраженной дыхательной недостаточностью; легочное кровотечение, кровохарканье; злокачественные новообразования, свежее кровоизлияние в стекловидное тело. Сопутствующий прием эстрогенов.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Беременность, период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

При рубцовых поражениях подкожно (под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно (вблизи места поражения) вводят по 64 УЕ (1 мл) ежедневно или через день (всего                             10-20 инъекций).

При травматических поражениях нервных сплетений и периферических нервов вводят подкожно в область пораженного нерва (64 УЕ в растворе прокаина) через день; на курс —12-15 инъекций. Курс лечения при необходимости повторяют.

При использовании в офтальмологической практике содержимое флакона растворяют в 20 мл воды для инъекций (0,1 % раствор). Препарат вводят субконъюнктивально - 0,3 мл, парабульбарно - 0,5 мл, а также методом электрофореза.

Больным туберкулезом легких с продуктивным характером воспаления назначают в комплексной терапии для повышения концентрации антибактериальных лекарственных средств в очагах поражения в виде инъекций и/или ингаляций. Ингаляции проводят ежедневно 1 раз в день. Для проведения одной ингаляции содержимое флакона (64 УЕ) растворяют в 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %. Курс лечения состоит из 20-25 ингаляций. При необходимости проводят повторные курсы с промежутками 1,5-2 месяца.

Наружно, в виде повязок, пропитанных раствором препарата. Для приготовления раствора каждые 64 УЕ растворяют в 10 мл стерильного  раствора  натрия хлорида  0,9 % или кипяченой воды комнатной температуры. Этим раствором смачивают стерильную повязку, сложенную в 4-5 слоев, накладывают ее на пораженный участок, покрывают вощеной бумагой и фиксируют мягкой повязкой. Повязку накладывают ежедневно на 15-18 часов в течение 15 — 60 дней. При длительном применении через каждые 2 недели делают перерыв на 3-4 дня.

При  применении  методом электрофореза 1 флакон препарата (64 УЕ) растворяют  в 60 мл дистиллированной воды, добавляют 2-3 капли 0,1 % раствора хлористоводородной кислоты и вводят с анода на пораженный участок в течение 20-30 мин. Курс лечения —15-20 сеансов.

Аппликационный режим дозирования можно чередовать с электрофорезом. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции; при длительном применении - местнораздражающее действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия, снижение артериального давления, местный отек, крапивница, эритема.

Лечение: введение эпинефрина, глюкокортикостероидов; антигистаминных препаратов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Улучшает всасывание лекарственных средств, вводимых подкожно или внутримышечно, усиливает эффект местных анестетиков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Раствор не следует вводить через катетер, в который ранее вводили растворы, содержащие катионы.

Растворы для инъекций готовят на 0,9 % растворе натрия хлорида или 0,5 % растворе прокаина, для ингаляций - на 0,9 % растворе натрия хлорида, для электрофореза - на дистиллированной воде.

Перед началом лечения целесообразно провести тест  с  внутрикожным  введением 20 мкл гиалуронидазы.

Не следует вводить в зоны инфекционного воспаления и опухоли.

При острых кровоизлияниях гиалуронидазу не применять.

Применение препарата не оказывает влияние на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат  для  приготовления  раствора  для  инъекций  и местного применения, 64 УЕ.

По 64 УЕ (условные единицы) действующего вещества во флаконы стеклянные вместимостью                     5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими,  обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.

По 5 или 10 флаконов вместе с вкладышем из пленки поливинилхлоридной и с инструкцией по медицинскому применению препарата   в пачку из картона.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ/ ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ

ООО «Самсон-Мед», Россия

196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, тел. (812) 326-36-44, факс (812) 702-45-91

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «Самсон-Мед», Россия