Интервью с отделом регистрации лекарственных средств ООО "Самсон-Мед"

?САМСОН-МЕД: Уважаемые коллеги, расскажите, пожалуйста, в чем заключается работа отдела регистрации лекарственных средств в компании Самсон-Мед?

ОРЛС: Начнём с того, что ООО «Самсон-Мед» является уникальным предприятием в нашей стране, производящим лекарственные средства, действующие вещества которых выделены из сырья животного происхождения. Предприятий, выпускающих такие препараты, в нашей стране единицы.
Регистрация лекарственных средств – это обязательное условие для производства всех видов лекарственных средств и их оборота на фармацевтическом рынке, она проводится в соответствующем уполномоченном федеральном органе исполнительной власти. На заключительном этапе регистрации лекарственных средств и объектов интеллектуальной собственности по результатам экспертизы осуществляется выдача комплекта утвержденных регистрационных документов: регистрационного удостоверения, нормативной документации, инструкции по медицинскому применению препарата, макетов упаковки, свидетельства на товарный знак, патента на изобретение.
Соответственно, наш отдел занимается на предприятии как раз-таки получением данных регистрационных документов, а также проведением работ по управлению интеллектуальной собственностью на разрабатываемые и производимые лекарственные средства. Что касается структуры, то в нашей компании мы входим в службу развития предприятия.

?САМСОН-МЕД: Расскажите, пожалуйста, какими знаниями и умениями должны обладать сотрудники отдела регистрации лекарственных средств? Ведь в ВУЗах, даже профильных, этому практически не учат, а при этом такие отделы существуют на всех производственных фармацевтических предприятиях.

ОРЛС: В нашей сфере кадровый потенциал имеет очень большое значение, ведь от квалификации и опыта работы специалистов отдела зависят результаты по регистрации лекарственных средств и объектов интеллектуальной собственности, а без получения данных документов невозможен вывод продуктов на рынок.
Специалисты отдела должны иметь высшее образование, знать действующие законодательство и индивидуальные правовые акты в сфере регистрации лекарственных препаратов и в сфере интеллектуальной собственности, ориентироваться в области технологий производства и контроля качества, знать требования к составлению и оформлению регистрационных документов, обладать ответственностью, настойчивостью, хорошими коммуникативными навыками, умением убеждать и способностью принимать быстрые и правильные решения, просчитывать шаги и предвидеть возможные направления развития сложных ситуаций, по своему образованию, профессиональным знаниям и опыту работы соответствовать жестким требованиям времени.
Для примера - наша компания ООО «Самсон-Мед» имеет регистрационные документы, как в РФ, так и за ее пределами – в Азербайджане, Армении, Грузии, Монголии и других странах. Требования по регистрации в каждой стране индивидуальны, соответственно при выполнении работ полного цикла регистрации необходимо знать эти требования, уметь вести переговоры с уполномоченными представителями каждой страны, отвечать на запросы экспертных организаций
Профильных образовательных учреждений, которые бы готовили специалистов отдела регистрации лекарственных средств, в России на данный момент действительно нет. Стать специалистом высокого уровня в этой области возможно только при наличии многолетнего опыта работы в этой сфере деятельности.
Сотрудники отдела регистрации на Самсон-Мед – это выпускники ведущих ВУЗов г.Санкт-Петербурга, а именно Химико-фармацевтической академии, Государственного и Технологического университетов, имеющие опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств и в сфере интеллектуальной собственности.
Подводя итог вышесказанному, можно сказать, что работа в отделе регистрации лекарственных средств очень сложная и интересная, требует от специалистов высокой эрудиции и широкого кругозора. Отдел регистрации лекарственных средств является важной структурой в службе развития предприятия и от его работы зависит стабильная и бесперебойная работа предприятия.

?САМСОН-МЕД: Помимо сотрудников, которые занимаются непосредственно регистрацией, в Ваш отдел входит также специалист, занимающийся управлением интеллектуальной собственностью в сфере лекарственных средств. Расскажите, почему фармацевтические предприятия должны уделять внимание этому вопросу?

ОРЛС: ООО «Самсон-Мед» обладает исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности (патенты на изобретения) и средства индивидуализации (товарные знаки). Эффективное использование объектов интеллектуальной собственности повышает капитализацию и целевые показатели деятельности предприятия. Управление этим видом деятельности требует глубокого понимания сути интеллектуальной собственности. Специалист отдела, работающий в этой области, должен уметь выявлять результаты интеллектуальной деятельности, закреплять исключительные права на них, проводить мониторинг и защиту исключительных прав, контролировать ненарушение предприятием прав третьих лиц при выводе своих продуктов на рынок, содействовать деятельности по созданию результатов интеллектуальной собственности.

?САМСОН-МЕД: Расскажите, пожалуйста, какие изменения происходили в сфере регистрации лекарственных препаратов в последние годы, и как это сказывалось на Вашей работе?

ОРЛС: В 2010 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.
Перенимая опыт регистрации препаратов за рубежом с предоставлением регистрационного досье в формате CTD, с 2016 года Российским законодательством для регистрации лекарственных средств был утвержден состав регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД), объем документов которого по отношению к предыдущим требованиям многократно возрос, и требования к содержанию документов ужесточились.
В настоящее время специалистами отдела проводится активная работа по пересмотру документов регистрационного досье на соответствие современным требованиям, все документы должны быть пересмотрены в срок до 01 Января 2019 года. А также, с целью выполнения грядущих нововведений в российском законодательстве по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием идентификации упаковок лекарственных препаратов, в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией, во исполнение требований Правительства Российской Федерации, предстоит большая работа по внедрению данного проекта и на нашем предприятии, соответственно мы должны будем внести соответствующие изменения (использование контрольных идентификационных знаков (КИЗ)) в регистрационные документы до 01 Января 2019 года.

?САМСОН-МЕД: Изменилось ли что-то в связи с принятием решения о создании единого рынка лекарств ЕАЭС?

ОРЛС: В связи с образованием общего рынка лекарственных средств на территории ЕАЭС, в состав которого входит 5 стран – Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Кыргызстан, с 01 Января 2020 года национальные правила регистрации утрачивают свое действие, регистрация и экспертиза лекарственных средств будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Данная процедура регистрации представляет собой очень сложный процесс, который нам предстоит освоить, а также адаптировать существующие документы под эти требования. Одним из требований правил регистрации является наличие у производителя лекарственных средств сертификата соответствия производства правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. К этому времени ООО «Самсон-Мед» планирует запуск новой производственной площадки по выпуску лекарственных средств в г. Пушкин. Это производство будет соответствовать данным требованиям.

?САМСОН-МЕД: Коллеги, большое спасибо за содержательное интервью. Успехов в Вашей работе!