Интервью с заместителем директора по качеству ООО «Самсон-Мед» В.А.Горюновой

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, добрый день! Спасибо, что нашли время встретиться. За время существования проекта «Интервью с сотрудниками» уже сам собою сформировался список вопросов, которые нельзя не задать, поэтому не будем нарушать традицию и первым делом спросим о том, как Вы пришли на Самсон-Мед.

В.А. ГОРЮНОВА: Я закончила Технологический институт (СПбГТИ (ТУ)), кафедру технологии микробиологического синтеза, а дипломную работу писала у Натальи Владимировны Глазовой, которая многим в нашей отрасли знакома как специалист по выделению и очистке БАВ. Темой моего диплома было выделение и очистка РНК-азы, работу я делала на базе Самсон-Мед, а в 2002 году пришла сюда работать в Научно-производственную лабораторию. Примерно в эти же годы в России начали делаться первые попытки по внедрению GMP на фармацевтических производствах и переходу от контроля качества к его обеспечению, и довольно быстро всем стало понятно, что без внедрения системы обеспечения качества вскоре не сможет существовать ни одно фармацевтическое предприятие. Меня привлекала возможность стать «первопроходцем» в этой сфере, и в 2004 году я перешла из лаборатории на должность специалиста по внедрению GMP. Через несколько лет я стала начальником отдела обеспечения качества, а в 2009 году была назначена на должность заместителя директора по качеству, на которой и тружусь по сей день.

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, поздравляем Вас с 15-тилетием работы в компании! Расскажите, пожалуйста, как Вы получали необходимые знания в сфере GMP (прим: Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) и СМК (прим: Система Менеджмента Качества)? Это ведь было абсолютно новое для всех направление - в ВУЗах этому не учили, а передавать молодым специалистам опыт на тот момент было просто некому…

В.А. ГОРЮНОВА: Да, действительно, специалистов по обеспечению качества на тот момент не было не только в Санкт-Петербурге, но по большому счёту и во всей стране. Проблема неподготовленности кадров и недостатка информации стояла очень остро. В то время у нас в городе система качества была построена только у компании ICN Октябрь – они входили в американскую корпорацию ICN, поэтому у них уже был опыт внедрения системы качества, и они были единственными в Петербурге, кто представлял, что это такое и как это работает.
Очевидно, что для того, чтобы внедрить систему качества и что-то спрашивать с персонала, первым делом нам, сотрудникам отделов по обеспечению качества, самим нужно было разобраться в вопросе и понять все процессы, поэтому мы с коллегами набирались знаний в таких компаниях, специализирующихся на GMP в фармацевтической сфере, как СКИФ, научно-образовательный центр РУДН в Москве и тому подобных организациях. По прошествии лет могу сказать, что это было очень непростое, но очень интересное время.

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, расскажите, пожалуйста, ещё немного о том, как происходило становление GMP на российских фармацевтических предприятиях и с какими трудностями, помимо отсутствия специальных знаний, Вы сталкивались?

В.А. ГОРЮНОВА: В советское время гарантом качества на предприятиях служил сам по себе контроль качества продукции, но системы, которая бы управляла качеством на разных этапах создания продукта, не было. С приходом правил надлежащей практики (GMP) началась история построения системы качества в том формате, в котором она существует сейчас, то есть был запущен переход от контроля к обеспечению качества.
Одной из особенностей работы по GMP является то, что она сопряжена с огромным количеством различной документации, а далеко не все люди имеют склонность к работе с ней… При этом на разработку некоторых документов требуются годы, а на выходе должен получиться такой документ, который четко и ясно говорит, что нужно сделать, а не ставит вопросы исполнителю.
Внедрение системы качества на нашем предприятии началось с четкого разграничения сфер ответственности каждого руководителя и связанных с ним структурных подразделений. Серьёзной трудностью стала также необходимость изменения многих рабочих процессов и требований к ним, и, соответственно, нарушение привычного хода вещей на производстве, что, конечно, не всегда вызывало понимание у сотрудников, которые работали на заводе десятилетиями, привыкли к тому, что уже давно сложились какие-то свои порядки, и вдруг стали вынуждены делать «лишнюю» работу и что-то менять в своей деятельности. Например, появилось правило, что всё происходящее на участках необходимо фиксировать, ведь одно из основных правил GMP гласит «не записал, значит не сделал», а на это нужно тратить своё рабочее время…
Хочу отметить, что при внедрении системы качества очень важно, чтобы руководство компании понимало, зачем всё это нужно, и зачем нужно тратить время и деньги на подобные мероприятия, т.к. скажем, валидация оборудования – это очень дорогостоящий процесс, а его нужно проводить на регулярной основе. Нам в этом смысле повезло – Алла Алексеевна Шенгер, которая была тогда директором завода, полностью разделяла необходимость внедрения системы качества, и оказывала нам поддержку по всем вопросам. Очень много взяла на себя тогда Алексеева Галина Васильевна – практически вся производственная документация была написана ею.

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, расскажите, пожалуйста, что представляет собой система качества на производственном предприятии? Сейчас много где об этом говорят, но человеку непосвященному не всегда легко понять, что именно под этим подразумевается.

В.А. ГОРЮНОВА: Очень сложно в двух словах сказать, что такое система качества… Если кратко, то это система, которая гарантирует, что продукция разработана с учетом всех требований и стандартов; на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта; ответственность и полномочия строго определены; выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов; проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация; контроль и проверка готовой продукции проводятся в соответствии с требованиями стандарта и законодательства; выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества
На сегодняшний день эффективная система качества – обязательная составляющая любого успешного бизнеса. В фармацевтической сфере система качества – это прежде всего обеспечение безопасности выпускаемых лекарственных средств для потребителя. При этом СМК – это не что-то такое, существующее отдельно или дополнительно к производственному процессу. Напротив, данная система лежит в его основе, и с помощью неё достигается высокое качество продукта, процесса и структуры.
Что касается того, как реализуется функционирование СМК, то одним из основных средств обеспечения качества выпускаемой продукции является постоянный и достаточный мониторинг процессов. Программа мониторинга – это и есть стратегия обеспечения качества, которая через внутреннюю документацию регламентирует контроль процессов производства и хранения продукции. Помимо мониторинга, существуют ещё такие инструменты как метод анализа рисков (устанавливаются критические контрольные точки, допустимые диапазоны значений показателей, лимиты тревоги итд) и система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Цель всех этих механизмов - управление изменениями. Нет системы управления изменения – нет уверенности в отсутствии скрытых изменений.
Хочу отметить, что качество всегда было одним из приоритетов Самсон-Мед, сейчас же наша задача - не останавливаться на достигнутом, повышать качество за счёт снижения изменчивости процессов и за счёт постоянного вовлечения персонала в процесс.

? САМСОН-МЕД: А ISO? Производство Самсон-Мед сертифицировано по ISO 9000 (прим.: International Organization for Standardization). Насколько ISO и GMP коррелируют между собой?

В.А. ГОРЮНОВА: Да, в феврале 2014 года мы получили сертификат ISO 9001-2011, а в 2017 году успешно прошли переаттестацию на соответствие ГОСТ ISO 9001-2015.
ISO является частью единой системы качества предприятия, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований потребителей и других заинтересованных сторон. Сертификат ISO является своеобразным гарантом качества и показателем высокого статуса компании, подтверждает внедрение на предприятии единой системы менеджмента качества, дает конкурентные преимущества при участии в тендерах и повышает доверие у контрагентов.
Хочу отметить, что, хоть ISO и GMP – это формально 2 разные системы (правила GMP требуют наличия системы менеджмента качества, но не описывают ее структурно, а стандарты серии ISO 9000 структурно описывают и предъявляют требования только к системе менеджмента качества без привязки к сфере деятельности предприятия), но, тем не менее, они интегрированы между собой, и здесь нет никаких противоречий.

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, расскажите, пожалуйста, об организационной структуре службы качества на Самсон-Мед.

В.А. ГОРЮНОВА: Служба качества на фармацевтическом предприятии – это как двуглавый орел. Одна голова – это Отдел контроля качества (ОКК), другая – Отдел обеспечения качества (ООК).
Отдел контроля качества на нашем предприятии работает по 3-м направлениям: в её состав входят химическая и микробиологическая лаборатории, а также контролеры, которые занимаются межоперационным контролем на участках. Являясь неотъемлемым элементом системы менеджмента качества, ОКК призван обеспечить оперативный контроль всех параметров, относящихся к сырью, материалам, промежуточной продукции, производственному процессу, персоналу, окружающей среде и, конечно, к готовой продукции. Все они определяют именно то качество, с чем непосредственно имеет дело потребитель, то есть соответствующее всем требованиям нормативной документации.
Служба обеспечения качества связана с регламентацией всех процессов, разработкой и согласованием всех документов ФСК (прим.: фармацевтическая система качества). Задачи, стоящие перед ООК можно сформулировать следующим образом: создание единой системы документации, а также её распределение и контроль; организация аудита поставщиков сырья и материалов; проведение валидации процессов и оборудования, используемого в производственном процессе; проведение внутренних проверок и контроль за выполнением корректирующих действий; расследование несоответствий; контроль изменений и отклонений и др. В настоящее время на предприятии действует система обеспечения качества, охватывающая все процессы, прямо или косвенно влияющие на качество выпускаемой продукции. В службу обеспечения качества входят начальник ООК, специалист по валидации, специалисты по качеству - специалист по стандартизации, внешнему и внутреннему аудиту, а также контролер документов. Работа в службе качества очень ответственная, скрупулезная, требующая знаний всей государственной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств и специфики самого предприятия.

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, расскажите, пожалуйста, в чём заключается работа и ответственность директора по качеству на фармацевтическом предприятии. Что входит в круг Ваших должностных обязанностей?

В.А. ГОРЮНОВА: С точки зрения «обывателя», работа директора по качеству заключается в том, чтобы «сделать так, чтобы предприятие выпускало качественную продукцию» или, говоря языком должностной инструкции, «директор по качеству отвечает за обеспечение выпуска качественной продукции».
От директора по качеству требуется постоянно улучшать систему качества, т.е. выявлять требования к ней, к её отдельным процессам, организовывать мероприятия по обеспечению соответствия данным требованиям, создавать внутрипроизводственные нормативные документы и контролировать их исполнение.
Поэтому, моя основная задача – это создание, развитие и «обслуживание» системы качества. Это как организовать строительство «кольцевой дороги качества» и поддерживать быстрое, экономичное и безаварийное (бездефектное) движения по ней.
Директор по качеству может приостановить исполнение работ, аннулировать статус одобренного поставщика, отказать в выпуске серии препарата, отменить действие утвержденных внутренних нормативных документов, в том числе созданных службой качества итд Являясь руководителем службы качества, я должна не только поддерживать ее независимость, ограничивая влияние других руководителей на персонал службы качества, но и сдерживать влияние самой службы качества на деятельность других подразделений предприятия.
Кроме того, директор по качеству является главным аудитором (инспектором) на предприятии по всем вопросам, регламентированным в системе качества.
Помимо этого, я также вхожу в состав тендерной комиссии, которая была создана для реализации проекта по строительству новой производственной площадки.

? САМСОН-МЕД: Конечно же, в завершение нашего интервью не можем не спросить про новый завод – ведётся ли уже какая-то работа в Вашем подразделении, обусловленная строительством новой площадки?

В.А. ГОРЮНОВА: Да, процесс подготовки к переезду на новую площадку уже начался – в частности, идёт подготовительная работа по всей внутренней документации. Это необходимо, чтобы перенос производства на новые мощности прошёл оперативно и безболезненно.
Ну, а в целом жду с нетерпением этого События с большой буквы. Проект действительно долгожданный и хочется скорейшего претворения его в жизнь.

? САМСОН-МЕД: Вероника Анатольевна, большое спасибо за содержательное интервью! Очень интересно было пообщаться с человеком, который стоял у истоков GMP в российской фармацевтической индустрии.